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Disposizioni prelievi trapianti di organi e tessuti
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Disposizioni in materia di prelievi e di
trapianti di organi e di tessuti |
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Legge 1°
aprile 1999, n. 91
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 87 del 15 aprile 1999
Capo I
DISPOSIZIONI
GENERALI
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente
legge disciplina il prelievo di organi e di
tessuti da soggetto di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e regolamenta le attività di
prelievo e di trapianto di tessuti e di
espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di
trapianto di organi e di tessuti ed il
coordinamento delle stesse costituiscono
obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il
procedimento per l'esecuzione dei trapianti è
disciplinato secondo modalità tali da
assicurare il rispetto dei criteri di
trasparenza e di pari opportunità tra i
cittadini, prevedendo criteri di accesso alle
liste di attesa determinati da parametri
clinici ed immunologici.
Art. 2.
(Promozione
dell'informazione)
1. Il Ministro
della sanità, d'intesa con i Ministri della
pubblica istruzione e dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, sentito il
Centro nazionale per i trapianti, di cui
all'articolo 8, in collaborazione con gli enti
locali, le scuole, le associazioni di
volontariato e quelle di interesse collettivo,
le società scientifiche, le aziende unità
sanitarie locali, i medici di medicina
generale e le strutture sanitarie pubbliche e
private, promuove, nel rispetto di una libera
e consapevole scelta, iniziative di
informazione dirette a diffondere tra i
cittadini:
a) la
conoscenza delle disposizioni della presente
legge, nonchè della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582;
b)
la conoscenza di
stili di vita utili a prevenire l'insorgenza
di patologie che possano richiedere come
terapia anche il trapianto di organi;
c)
la conoscenza
delle possibilità terapeutiche e delle
problematiche scientifiche collegate al
trapianto di organi e di tessuti.
2. Le regioni e
le aziende unità sanitarie locali, in
collaborazione con i centri regionali o
interregionali per i trapianti di cui
all'articolo 10 e con i coordinatori locali di
cui all'articolo 12, adottano iniziative volte
a:
a)
diffondere tra i medici di medicina generale e
tra i medici delle strutture sanitarie
pubbliche e private la conoscenza delle
disposizioni della presente legge, nonchè
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582;
b)
diffondere tra i
cittadini una corretta informazione sui
trapianti di organi e di tessuti, anche
avvalendosi dell'attività svolta dai medici di
medicina generale;
c)
promuovere nel
territorio di competenza l'educazione
sanitaria e la crescita culturale in materia
di prevenzione primaria, di terapie
tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le
finalità di cui al presente articolo è
autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000
milioni annue a decorrere dal 1999, di cui
lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma
1 e lire 200 milioni per l'attuazione del
comma 2.
Capo II
DICHIARAZIONE DI
VOLONTÀ IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI E DI
TESSUTI
Art. 3.
(Prelievo di
organi e di tessuti)
1. Il prelievo di
organi e di tessuti è consentito secondo le
modalità previste dalla presente legge ed è
effettuato previo accertamento della morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e
del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del
periodo di osservazione ai fini
dell'accertamento di morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582, i medici delle strutture di cui
all'articolo 13 forniscono informazioni sulle
opportunità terapeutiche per le persone in
attesa di trapianto nonchè sulla natura e
sulle circostanze del prelievo al coniuge non
separato o al convivente more uxorio o,
in mancanza, ai figli maggiori di età o, in
mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero
al rappresentante legale.
3. È vietato il
prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La
manipolazione genetica degli embrioni è
vietata anche ai fini del trapianto di organo.
Art. 4.
(Dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione)
1. Entro i
termini, nelle forme e nei modi stabiliti
dalla presente legge e dal decreto del
Ministro della sanità di cui all'articolo 5,
comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare
la propria libera volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti del proprio
corpo successivamente alla morte, e sono
informati che la mancata dichiarazione di
volontà è considerata quale assenso alla
donazione, secondo quanto stabilito dai commi
4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui
non sia stata notificata la richiesta di
manifestazione della propria volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti, secondo
le modalità indicate con il decreto del
Ministro della sanità di cui all'articolo 5,
comma 1, sono considerati non donatori.
3. Per i minori
di età la dichiarazione di volontà in ordine
alla donazione è manifestata dai genitori
esercenti la potestà. In caso di non accordo
tra i due genitori non è possibile procedere
alla manifestazione di disponibilità alla
donazione. Non è consentita la manifestazione
di volontà in ordine alla donazione di organi
per i nascituri, per i soggetti non aventi la
capacità di agire nonchè per i minori affidati
o ricoverati presso istituti di assistenza
pubblici o privati.
4. Fatto salvo
quanto previsto dal comma 5, il prelievo di
organi e di tessuti successivamente alla
dichiarazione di morte è consentito:
a) nel
caso in cui dai dati inseriti nel sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo
7 ovvero dai dati registrati sui documenti
sanitari personali risulti che il soggetto
stesso abbia espresso in vita dichiarazione di
volontà favorevole al prelievo;
b)
qualora dai dati inseriti nel sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo
7 risulti che il soggetto sia stato informato
ai sensi del decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma 1, e non abbia
espresso alcuna volontà.
5. Nei casi
previsti dal comma 4, lettera b), il
prelievo è consentito salvo che, entro il
termine corrispondente al periodo di
osservazione ai fini dell'accertamento di
morte, di cui all'articolo 4 del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
sia presentata una dichiarazione autografa di
volontà contraria al prelievo del soggetto di
cui sia accertata la morte.
6. Il prelievo di
organi e di tessuti effettuato in violazione
delle disposizioni di cui al presente articolo
è punito con la reclusione fino a due anni e
con l'interdizione dall'esercizio della
professione sanitaria fino a due anni.
Art. 5.
(Disposizioni di
attuazione delle norme sulla dichiarazione di
volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge il Ministro
della sanità, con proprio decreto, disciplina:
a) i
termini, le forme e le modalità attraverso i
quali le aziende unità sanitarie locali sono
tenute a notificare ai propri assistiti,
secondo le modalità stabilite dalla legge, la
richiesta di dichiarare la propria libera
volontà in ordine alla donazione di organi e
di tessuti del proprio corpo successivamente
alla morte, a scopo di trapianto, secondo
modalità tali da garantire l'effettiva
conoscenza della richiesta da parte di ciascun
assistito;
b)
le modalità attraverso le quali accertare se
la richiesta di cui alla lettera a) sia
stata effettivamente notificata;
c)
le modalità attraverso le quali ciascun
soggetto di cui alla lettera a) è
tenuto a dichiarare la propria volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti
successivamente alla morte, prevedendo che la
dichiarazione debba essere resa entro novanta
giorni dalla data di notifica della richiesta
ai sensi della lettera a);
d)
le modalità attraverso le quali i soggetti che
non hanno dichiarato alcuna volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti
successivamente alla morte sono sollecitati
periodicamente a rendere tale dichiarazione di
volontà, anche attraverso l'azione dei medici
di medicina generale e degli uffici della
pubblica amministrazione nei casi di richiesta
dei documenti personali di identità;
e)
i termini e le modalità attraverso i quali
modificare la dichiarazione di volontà resa;
f)
le modalità di conservazione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno
espresso alcuna volontà e ai non donatori
presso le aziende unità sanitarie locali,
nonchè di registrazione dei medesimi dati sui
documenti sanitari personali;
g)
le modalità di trasmissione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno
espresso alcuna volontà ed ai non donatori
dalle aziende unità sanitarie locali al Centro
nazionale per i trapianti, ai centri regionali
o interregionali per i trapianti e alle
strutture per i prelievi;
h)
le modalità attraverso le quali i comuni
trasmettono alle aziende unità sanitarie
locali i dati relativi ai residenti.
2. Alle
disposizioni del presente articolo è data
attuazione contestualmente alla istituzione
della tessera sanitaria di cui all'articolo
59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n.
449, con modalità tali da non comportare oneri
aggiuntivi per il bilancio dello Stato e degli
enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge
5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni, rispetto a quelli necessari per
la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto
di cui al comma 1 sono altresì definiti i
termini e le modalità della dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione di organi e
di tessuti successivamente alla morte da parte
degli stranieri regolarmente presenti sul
territorio nazionale nonchè degli stranieri
che richiedono la cittadinanza.
Art. 6.
(Trapianto
terapeutico)
1. I prelievi di
organi e di tessuti disciplinati dalla
presente legge sono effettuati esclusivamente
a scopo di trapianto terapeutico.
Capo III
ORGANIZZAZIONE
DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI
TESSUTI
Art. 7.
(Princìpi
organizzativi)
1.
L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei
trapianti è costituita dal Centro nazionale
per i trapianti, dalla Consulta tecnica
permanente per i trapianti, dai centri
regionali o interregionali per i trapianti,
dalle strutture per i prelievi, dalle
strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati, dalle strutture per i trapianti e
dalle aziende unità sanitarie locali.
2. È istituito il
sistema informativo dei trapianti nell'ambito
del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro
della sanità, entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, con
proprio decreto, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sentita l'Autorità per l'informatica
nella pubblica amministrazione, stabilisce gli
obiettivi, le funzioni e la struttura del
sistema informativo dei trapianti, comprese le
modalità del collegamento telematico tra i
soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle
risorse informatiche e telematiche disponibili
per il Servizio sanitario nazionale ed in
coerenza con le specifiche tecniche della rete
unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per
l'istituzione del sistema informativo dei
trapianti è autorizzata la spesa di lire 1.000
milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 8.
(Centro nazionale
per i trapianti)
1. È istituito
presso l'Istituto superiore di sanità il
Centro nazionale per i trapianti, di seguito
denominato "Centro nazionale".
2. Il Centro
nazionale è composto:
a) dal
direttore dell'Istituto superiore di sanità,
con funzioni di presidente;
b)
da un rappresentante per ciascuno dei centri
regionali o interregionali per i trapianti,
designati dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
c)
dal direttore generale.
3. I componenti
del Centro nazionale sono nominati con decreto
del Ministro della sanità.
4. Il direttore
generale è scelto tra i dirigenti di ricerca
dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra i
medici non dipendenti dall'Istituto in
possesso di comprovata esperienza in materia
di trapianti ed è assunto con contratto di
diritto privato di durata quinquennale. Al
rapporto contrattuale si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni previste
dall'articolo 3 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
5. Per lo
svolgimento delle proprie funzioni il Centro
nazionale si avvale del personale
dell'Istituto superiore di sanità.
6. Il Centro
nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura,
attraverso il sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta
delle liste delle persone in attesa di
trapianto, differenziate per tipologia di
trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai
centri regionali o interregionali per i
trapianti, ovvero dalle strutture per i
trapianti e dalle aziende unità sanitarie
locali, secondo modalità tali da assicurare la
disponibilità di tali dati 24 ore su 24;
b)
definisce i parametri tecnici ed i criteri per
l'inserimento dei dati relativi alle persone
in attesa di trapianto allo scopo di
assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con
particolare riferimento alla tipologia ed
all'urgenza del trapianto richiesto, e di
consentire l'individuazione dei riceventi;
c)
individua i criteri per la definizione di
protocolli operativi per l'assegnazione degli
organi e dei tessuti secondo parametri
stabiliti esclusivamente in base alle urgenze
ed alle compatibilità risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera
a);
d)
definisce linee guida rivolte ai centri
regionali o interregionali per i trapianti
allo scopo di uniformare l'attività di
prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e)
verifica l'applicazione dei criteri e dei
parametri di cui alla lettera c) e
delle linee guida di cui alla lettera d);
f)
procede all'assegnazione degli organi per i
casi relativi alle urgenze, per i programmi
definiti a livello nazionale e per i tipi di
trapianto per i quali il bacino di utenza
minimo corrisponde al territorio nazionale,
secondo i criteri stabiliti ai sensi della
lettera c);
g)
definisce criteri omogenei per lo svolgimento
dei controlli di qualità sui laboratori di
immunologia coinvolti nelle attività di
trapianto;
h)
individua il fabbisogno nazionale di trapianti
e stabilisce la soglia minima annuale di
attività per ogni struttura per i trapianti e
i criteri per una equilibrata distribuzione
territoriale delle medesime;
i)
definisce i parametri per la verifica di
qualità e di risultato delle strutture per i
trapianti;
l)
svolge le funzioni attribuite ai centri
regionali e interregionali per i tipi di
trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale;
m)
promuove e coordina i rapporti con le
istituzioni estere di settore al fine di
facilitare lo scambio di organi.
7. Per
l'istituzione del Centro nazionale è
autorizzata la spesa complessiva di lire 740
milioni annue a decorrere dal 1999, di cui
lire 240 milioni per la copertura delle spese
relative al direttore generale e lire 500
milioni per le spese di funzionamento.
Art. 9.
(Consulta tecnica
permanente per i trapianti)
1. È istituita la
Consulta tecnica permanente per i trapianti,
di seguito denominata "Consulta". La Consulta
è composta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità, o da un suo delegato, dal
direttore generale del Centro nazionale, dai
coordinatori dei centri regionali e
interregionali per i trapianti, dai
rappresentanti di ciascuna delle regioni che
abbia istituito un centro interregionale, da
tre clinici esperti in materia di trapianti di
organi e di tessuti, di cui almeno uno
rianimatore, e da tre esperti delle
associazioni nazionali che operano nel settore
dei trapianti e della promozione delle
donazioni.
2. I componenti
della Consulta sono nominati con decreto del
Ministro della sanità per la durata di due
anni, rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta
predispone gli indirizzi tecnico-operativi per
lo svolgimento delle attività di prelievo e di
trapianto di organi e svolge funzioni
consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per
l'istituzione della Consulta è autorizzata la
spesa di lire 100 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 10.
(Centri regionali
e interregionali)
1. Le regioni,
qualora non abbiano già provveduto ai sensi
della legge 2 dicembre 1975, n. 644,
istituiscono un centro regionale per i
trapianti ovvero, in associazione tra esse, un
centro interregionale per i trapianti, di
seguito denominati, rispettivamente, "centro
regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro
della sanità stabilisce con proprio decreto,
da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge,
d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il
bacino di utenza minimo, riferito alla
popolazione, in corrispondenza del quale le
regioni provvedono all'istituzione di centri
interregionali.
3. La
costituzione ed il funzionamento dei centri
interregionali sono disciplinati con
convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro
regionale o interregionale ha sede presso una
struttura pubblica e si avvale di uno o più
laboratori di immunologia per i trapianti per
l'espletamento delle attività di tipizzazione
tissutale.
5. Qualora entro
un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge le regioni non abbiano promosso
la costituzione dei centri regionali o
interregionali il Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della sanità, previo
invito alle regioni inadempienti a provvedere
entro un termine congruo, attiva i poteri
sostitutivi.
6. Il centro
regionale o interregionale svolge le seguenti
funzioni:
a)
coordina le attività di raccolta e di
trasmissione dei dati relativi alle persone in
attesa di trapianto nel rispetto dei criteri
stabiliti dal Centro nazionale;
b)
coordina le attività di prelievo e i rapporti
tra i reparti di rianimazione presenti sul
territorio e le strutture per i trapianti, in
collaborazione con i coordinatori locali di
cui all'articolo 12;
c)
assicura il controllo sull'esecuzione dei
test immunologici necessari per il
trapianto avvalendosi di uno o più laboratori
di immunologia per i trapianti allo scopo di
assicurare l'idoneità del donatore;
d)
procede all'assegnazione degli organi in
applicazione dei criteri stabiliti dal Centro
nazionale, in base alle priorità risultanti
dalle liste delle persone in attesa di
trapianto di cui all'articolo 8, comma 6,
lettera
a);
e)
assicura il controllo sull'esecuzione dei
test di compatibilità immunologica nei
programmi di trapianto nel territorio di
competenza;
f)
coordina il trasporto dei campioni biologici,
delle èquipes sanitarie e degli organi
e dei tessuti nel territorio di competenza;
g)
cura i rapporti di collaborazione con le
autorità sanitarie del territorio di
competenza e con le associazioni di
volontariato.
7. Le regioni
esercitano il controllo sulle attività dei
centri regionali e interregionali sulla base
di apposite linee guida emanate dal Ministro
della sanità.
8. Per
l'istituzione e il funzionamento dei centri
regionali e interregionali è autorizzata la
spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 11.
(Coordinatori dei
centri regionali e interregionali)
1. Le attività
dei centri regionali e dei centri
interregionali sono coordinate da un
coordinatore nominato dalla regione, o
d'intesa tra le regioni interessate, per la
durata di cinque anni, rinnovabili alla
scadenza, tra i medici che abbiano acquisito
esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello
svolgimento dei propri compiti, il
coordinatore regionale o interregionale è
coadiuvato da un comitato regionale o
interregionale composto dai responsabili, o
loro delegati, delle strutture per i prelievi
e per i trapianti presenti nell'area di
competenza e da un funzionario amministrativo
delle rispettive regioni.
Art. 12.
(Coordinatori
locali)
1. Le funzioni di
coordinamento delle strutture per i prelievi
sono svolte da un medico dell'azienda
sanitaria competente per territorio che abbia
maturato esperienza nel settore dei trapianti
designato dal direttore generale dell'azienda
per un periodo di cinque anni, rinnovabile
alla scadenza.
2. I coordinatori
locali provvedono, secondo le modalità
stabilite dalle regioni:
a) ad
assicurare l'immediata comunicazione dei dati
relativi al donatore, tramite il sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo
7, al centro regionale o interregionale
competente ed al Centro nazionale, al fine
dell'assegnazione degli organi;
b)
a coordinare gli
atti amministrativi relativi agli interventi
di prelievo;
c)
a curare i
rapporti con le famiglie dei donatori;
d)
ad organizzare attività di informazione, di
educazione e di crescita culturale della
popolazione in materia di trapianti nel
territorio di competenza.
3.
Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i
coordinatori locali possono avvalersi di
collaboratori scelti tra il personale
sanitario ed amministrativo.
4. Per
l'attuazione dell'articolo 11 e del presente
articolo è autorizzata la spesa di lire 50
milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 13.
(Strutture per i
prelievi)
1. Il prelievo di
organi è effettuato presso le strutture
sanitarie accreditate dotate di reparti di
rianimazione. L'attività di prelievo di
tessuti da soggetto di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, può essere
svolta anche nelle strutture sanitarie
accreditate non dotate di reparti di
rianimazione.
2. Le regioni,
nell'esercizio dei propri poteri di
programmazione sanitaria e nell'ambito della
riorganizzazione della rete ospedaliera di cui
all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995,
n. 549, come modificato dall'articolo 1 del
decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18
luglio 1996, n. 382, provvedono, ove
necessario, all'attivazione o al potenziamento
dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul
territorio ed al potenziamento dei centri di
rianimazione e di neurorianimazione, con
particolare riguardo a quelli presso strutture
pubbliche accreditate ove, accanto alla
rianimazione, sia presente anche un reparto
neurochirurgico.
3. I prelievi
possono altresì essere eseguiti, su richiesta,
presso strutture diverse da quelle di
appartenenza del sanitario chiamato ad
effettuarli, nel rispetto delle vigenti
disposizioni sulla incompatibilità
dell'esercizio dell'attività
libero-professionale, a condizione che tali
strutture siano idonee ad effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582.
Art. 14.
(Prelievi)
1. Il collegio
medico di cui all'articolo 2, comma 5, della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in
cui si possa procedere al prelievo di organi,
è tenuto alla redazione di un verbale relativo
all'accertamento della morte. I sanitari che
procedono al prelievo sono tenuti alla
redazione di un verbale relativo alle modalità
di accertamento della volontà espressa in vita
dal soggetto in ordine al prelievo di organi
nonchè alle modalità di svolgimento del
prelievo.
2. I verbali di
cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura
del direttore sanitario, entro le settantadue
ore successive alle operazioni di prelievo,
alla regione nella quale ha avuto luogo il
prelievo ed agli osservatori epidemiologici
regionali, a fini statistici ed
epidemiologici.
3. Gli originali
dei verbali di cui al comma 1, con la relativa
documentazione clinica, sono custoditi nella
struttura sanitaria ove è stato eseguito il
prelievo.
4. Il prelievo è
effettuato in modo tale da evitare mutilazioni
o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo
il cadavere è ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro
della sanità, sentita la Consulta di cui
all'articolo 9, definisce, con proprio
decreto, da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente
legge, i criteri e le modalità per la
certificazione dell'idoneità dell'organo
prelevato al trapianto.
Art. 15.
(Strutture per la
conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni,
sentito il centro regionale o interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche
aventi il compito di conservare e distribuire
i tessuti prelevati, certificandone la
idoneità e la sicurezza.
2. Le strutture
di cui al comma 1 sono tenute a registrare i
movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti
prelevati, inclusa l'importazione, secondo le
modalità definite dalle regioni.
Art. 16.
(Strutture per i
trapianti)
1. Le regioni
individuano, nell'ambito della programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle
idonee ad effettuare i trapianti di organi e
di tessuti. Con decreto del Ministro della
sanità, sentiti il Consiglio superiore di
sanità ed il Centro nazionale, sono definiti i
criteri e le modalità per l'individuazione
delle strutture di cui al presente articolo,
in base ai requisiti previsti dal decreto del
Ministro della sanità 29 gennaio 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1o febbraio 1992, nonchè gli
standard minimi di attività per le
finalità indicate dal comma 2.
2. Le regioni
provvedono ogni due anni alla verifica della
qualità e dei risultati delle attività di
trapianto di organi e di tessuti svolte dalle
strutture di cui al presente articolo
revocando l'idoneità a quelle che abbiano
svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per
cento dell'attività minima prevista dagli
standard di cui al comma 1.
3. Per
l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè
del presente articolo, è autorizzata la spesa
di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art. 17.
(Determinazione
delle tariffe)
1. Il Ministero
della sanità, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano,
determina periodicamente la tariffa per le
prestazioni di prelievo e di trapianto di
organi e di tessuti, prevedendo criteri per la
ripartizione della stessa tra le strutture di
cui agli articoli 13 e 16, secondo modalità
tali da consentire il rimborso delle spese
sostenute dal centro regionale o
interregionale, nonchè il rimborso delle spese
aggiuntive relative al trasporto del feretro
nel solo ambito del territorio nazionale
sostenute dalla struttura nella quale è
effettuato il prelievo.
2. Per il
rimborso delle spese aggiuntive relative al
trasporto del feretro, nei limiti indicati dal
comma 1, è autorizzata la spesa di lire 200
milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 18.
(Obblighi del
personale impegnato in attività di prelievo e
di trapianto)
1. I medici che
effettuano i prelievi e i medici che
effettuano i trapianti devono essere diversi
da quelli che accertano la morte.
2. Il personale
sanitario ed amministrativo impegnato nelle
attività di prelievo e di trapianto è tenuto a
garantire l'anonimato dei dati relativi al
donatore ed al ricevente.
Capo IV
ESPORTAZIONE E
IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E
TRAPIANTI ALL'ESTERO
Art. 19.
(Esportazione e
importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione
a titolo gratuito di organi e di tessuti
prelevati da soggetti di cui sia stata
accertata la morte ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
nonchè l'importazione a titolo gratuito di
organi e di tessuti possono essere effettuate
esclusivamente tramite le strutture di cui
agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione
del rispettivo centro regionale o
interregionale ovvero del Centro nazionale nei
casi previsti dall'articolo 8, comma 6,
lettera l), secondo modalità definite
con decreto del Ministro della sanità, da
emanare entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, in
base a princìpi che garantiscano la
certificazione della qualità e della sicurezza
dell'organo o del tessuto e la conoscenza
delle generalità del donatore da parte della
competente autorità sanitaria.
2. È vietata
l'esportazione di organi e tessuti verso gli
Stati che ne fanno libero commercio.
3.
L'autorizzazione di cui al comma 1 non è
richiesta per le esportazioni e le
importazioni effettuate in esecuzione di
convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7
del decreto del Presidente della Repubblica 26
gennaio 1980, n. 197, nonchè delle intese
concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la
Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria,
reso esecutivo con legge 8 marzo 1995, n. 76.
4. È vietata
l'importazione di tessuti e di organi a scopo
di trapianto da Stati la cui legislazione
prevede la possibilità di prelievo e relativa
vendita di organi provenienti da cadaveri di
cittadini condannati a morte.
Art. 20.
(Trapianti
all'estero)
1. Le spese di
iscrizione in organizzazioni di trapianto
estere e le spese di trapianto all'estero sono
a carico del Servizio sanitario nazionale
limitatamente al trapianto di organi e solo se
la persona è stata iscritta nella lista di
attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera
a), per un periodo di tempo superiore
allo standard definito con decreto del
Ministro della sanità per ciascuna tipologia
di trapianto e secondo le modalità definite
con il medesimo decreto.
2. Le spese di
trapianto all'estero sono altresì a carico del
Servizio sanitario nazionale nei casi in cui
il trapianto sia ritenuto urgente secondo
criteri stabiliti dal Centro nazionale.
Capo V
FORMAZIONE DEL
PERSONALE
Art. 21.
(Formazione)
1. Il Ministro
della sanità, sentito il Ministro
dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica, con proprio decreto istituisce
borse di studio per la formazione del
personale di cui al comma 2, anche presso
istituzioni straniere, e per l'incentivazione
della ricerca nel campo dei prelievi e dei
trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di
studio di cui al comma 1 sono riservate al
personale delle strutture che svolgono le
attività di cui alla presente legge nonchè
alla qualificazione del personale anche non
laureato addetto all'assistenza ai donatori e
alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le
modalità di assegnazione delle borse di studio
sono annualmente stabiliti con il decreto di
cui al comma 1 nel limite di lire 1.000
milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni
promuovono l'aggiornamento permanente degli
operatori sanitari ed amministrativi coinvolti
nelle attività connesse all'effettuazione dei
trapianti.
Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il
fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è
punito con la sanzione amministrativa
consistente nel pagamento di una somma da lire
2 milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di
cui al comma 1 è applicata dalle regioni con
le forme e con le modalità previste dalla
legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
3. Chiunque
procura per scopo di lucro un organo o un
tessuto prelevato da soggetto di cui sia stata
accertata la morte ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
ovvero ne fa comunque commercio, è punito con
la reclusione da due a cinque anni e con la
multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni.
Se il fatto è commesso da persona che esercita
una professione sanitaria, alla condanna
consegue l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
4. Chiunque
procura, senza scopo di lucro, un organo o un
tessuto prelevato abusivamente da soggetto di
cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582, è punito con la reclusione fino
a due anni. Se il fatto è commesso da persona
che esercita una professione sanitaria, alla
condanna consegue l'interdizione temporanea
fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.
Capo VII
DISPOSIZIONI
TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Disposizioni
transitorie)
1. Fino alla data
di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito
procedere al prelievo di organi e di tessuti
da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, salvo che il
soggetto abbia esplicitamente negato il
proprio assenso.
2. Nelle ipotesi
di cui al comma 1, il coniuge non separato o
il convivente more uxorio o, in
mancanza, i figli maggiori di età o, in
mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero
il rappresentante legale possono presentare
opposizione scritta entro il termine
corrispondente al periodo di osservazione ai
fini dell'accertamento di morte, di cui
all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582.
AE1 3. La
presentazione della opposizione scritta di cui
al comma 2 non è consentita qualora dai
documenti personali o dalle dichiarazioni
depositate presso la azienda unità sanitaria
locale di appartenenza, secondo le previsioni
del decreto del Ministro della sanità di cui
all'articolo 5, comma 1, risulti che il
soggetto abbia espresso volontà favorevole al
prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso
in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2
presentino una successiva dichiarazione di
volontà, della quale siano in possesso,
contraria al prelievo.
4. Il Ministro
della sanità, nel periodo che intercorre tra
la data di entrata in vigore della presente
legge e la data di cui all'articolo 28, comma
2, promuove una campagna straordinaria di
informazione sui trapianti, secondo le
modalità previste dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data
di attivazione del sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, e comunque
non oltre i ventiquattro mesi successivi alla
data di entrata in vigore della presente
legge, i centri istituiti ai sensi
dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975,
n. 644, ovvero i centri regionali o
interregionali di cui all'articolo 10 della
presente legge, predispongono le liste delle
persone in attesa di trapianto secondo criteri
uniformi definiti con decreto del Ministro
della sanità da emanare, sentito l'Istituto
superiore di sanità, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente
legge, e sono tenuti alla trasmissione
reciproca delle informazioni relative alle
caratteristiche degli organi e dei tessuti
prelevati al fine di garantirne l'assegnazione
in base all'urgenza ed alle compatibilità
tissutali.
Art. 24.
(Disposizioni per
le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve
le competenze delle regioni a statuto speciale
e delle province autonome di Trento e di
Bolzano che disciplinano la materia di cui
alla presente legge secondo i rispettivi
statuti e le relative norme di attuazione.
Art. 25.
(Copertura
finanziaria)
1. Agli oneri
derivanti dall'attuazione della presente
legge, valutati complessivamente in lire
11.740 milioni annue a decorrere dal 1999, si
provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001,
mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unità
previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per l'anno 1999, allo
scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire
10.000 milioni l'accantonamento relativo alla
Presidenza del Consiglio dei ministri e,
quanto a lire 1.740 milioni, l'accantonamento
relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro
del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.
Art. 26.
(Verifica
sull'attuazione)
1. Il Ministro
della sanità, nell'ambito della Relazione
sullo stato sanitario del Paese prevista
dall'articolo 1, comma 6, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, riferisce sulla
situazione dei trapianti e dei prelievi
effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. La legge 2
dicembre 1975, n. 644, e successive
modificazioni, è abrogata.
2. L'articolo 1
della legge 12 agosto 1993, n. 301, è abrogato
a decorrere dalla data di cui all'articolo 28,
comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli
2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
continuano ad applicarsi ai prelievi e | | | |
