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Legge 1° aprile 1999, n. 91
"Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di
tessuti"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15 aprile 1999
Capo I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente legge disciplina il prelievo
di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta le attività di prelievo e
di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di trapianto di organi e di
tessuti ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio
sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti è
disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei criteri di
trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini, prevedendo criteri di
accesso alle liste di attesa determinati da parametri clinici ed immunologici.
Art. 2.
(Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i
Ministri della pubblica istruzione e dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui
all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole, le
associazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le società
scientifiche, le aziende unità sanitarie locali, i medici di medicina generale
e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una
libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra
i cittadini:
a) la conoscenza delle
disposizioni della presente legge, nonchè della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita
utili a prevenire l'insorgenza di patologie che possano richiedere come terapia
anche il trapianto di organi;
c) la conoscenza delle possibilità
terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi
e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità
sanitarie locali, in collaborazione con i centri regionali o interregionali per
i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui
all'articolo 12, adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di
medicina generale e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private
la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una
corretta informazione sui trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi
dell'attività svolta dai medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di
competenza l'educazione sanitaria e la crescita culturale in materia di
prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al
presente articolo è autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000 milioni
annue a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma
1 e lire 200 milioni per l'attuazione del comma 2.
Capo II
DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE AL
PRELIEVO DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 3.
(Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è
consentito secondo le modalità previste dalla presente legge ed è effettuato
previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e
del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai
fini dell'accertamento di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e
del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle
strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle opportunità
terapeutiche per le persone in attesa di trapianto nonchè sulla natura e sulle
circostanze del prelievo al coniuge non separato o al convivente more uxorio o,
in mancanza, ai figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, ai
genitori ovvero al rappresentante legale.
3. È vietato il prelievo delle gonadi e
dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni
è vietata anche ai fini del trapianto di organo.
Art. 4.
(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi
stabiliti dalla presente legge e dal decreto del Ministro della sanità di cui
all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo
successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di
volontà è considerata quale assenso alla donazione, secondo quanto stabilito
dai commi 4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata
la richiesta di manifestazione della propria volontà in ordine alla donazione
di organi e di tessuti, secondo le modalità indicate con il decreto del
Ministro della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati non
donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione è manifestata dai genitori esercenti la
potestà. In caso di non accordo tra i due genitori non è possibile procedere
alla manifestazione di disponibilità alla donazione. Non è consentita la
manifestazione di volontà in ordine alla donazione di organi per i nascituri,
per i soggetti non aventi la capacità di agire nonchè per i minori affidati o
ricoverati presso istituti di assistenza pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5,
il prelievo di organi e di tessuti successivamente alla dichiarazione di morte
è consentito:
a) nel caso in cui dai dati
inseriti nel sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai
dati registrati sui documenti sanitari personali risulti che il soggetto stesso
abbia espresso in vita dichiarazione di volontà favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel
sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7 risulti che il soggetto
sia stato informato ai sensi del decreto del Ministro della sanità di cui
all'articolo 5, comma 1, e non abbia espresso alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b),
il prelievo è consentito salvo che, entro il termine corrispondente al periodo
di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata una
dichiarazione autografa di volontà contraria al prelievo del soggetto di cui
sia accertata la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti
effettuato in violazione delle disposizioni di cui al presente articolo è
punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio
della professione sanitaria fino a due anni.
Art. 5.
(Disposizioni di attuazione delle norme
sulla dichiarazione di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della sanità, con
proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le
modalità attraverso i quali le aziende unità sanitarie locali sono tenute a
notificare ai propri assistiti, secondo le modalità stabilite dalla legge, la
richiesta di dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, a scopo di
trapianto, secondo modalità tali da garantire l'effettiva conoscenza della
richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalità attraverso le quali
accertare se la richiesta di cui alla lettera a) sia stata effettivamente
notificata;
c) le modalità attraverso le quali
ciascun soggetto di cui alla lettera a) è tenuto a dichiarare la propria
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla
morte, prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta giorni
dalla data di notifica della richiesta ai sensi della lettera a);
d) le modalità attraverso le quali i
soggetti che non hanno dichiarato alcuna volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti successivamente alla morte sono sollecitati periodicamente a
rendere tale dichiarazione di volontà, anche attraverso l'azione dei medici di
medicina generale e degli uffici della pubblica amministrazione nei casi di
richiesta dei documenti personali di identità;
e) i termini e le modalità
attraverso i quali modificare la dichiarazione di volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei
dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volontà e
ai non donatori presso le aziende unità sanitarie locali, nonchè di
registrazione dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei
dati relativi ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volontà ed
ai non donatori dalle aziende unità sanitarie locali al Centro nazionale per i
trapianti, ai centri regionali o interregionali per i trapianti e alle strutture
per i prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i
comuni trasmettono alle aziende unità sanitarie locali i dati relativi ai
residenti.
2. Alle disposizioni del presente
articolo è data attuazione contestualmente alla istituzione della tessera
sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n.
449, con modalità tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio dello
Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni, rispetto a quelli necessari per la
distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono
altresì definiti i termini e le modalità della dichiarazione di volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte da parte
degli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale nonchè degli
stranieri che richiedono la cittadinanza.
Art. 6.
(Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti
disciplinati dalla presente legge sono effettuati esclusivamente a scopo di
trapianto terapeutico.
Capo III
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI
DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 7.
(Princìpi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e
dei trapianti è costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta
tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o interregionali per i
trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione
dei tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità
sanitarie locali.
2. È istituito il sistema informativo dei
trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio
decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità per
l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le
funzioni e la struttura del sistema informativo dei trapianti, comprese le
modalità del collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1,
nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio
sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della rete
unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo
dei trapianti è autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 8.
(Centro nazionale per i trapianti)
1. È istituito presso l'Istituto superiore
di sanità il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato
"Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità, con funzioni di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno
dei centri regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale
sono nominati con decreto del Ministro della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i
dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra i medici non
dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di
trapianti ed è assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale.
Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni
il Centro nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti
funzioni:
a) cura, attraverso il sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle
persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto,
risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i
trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità
sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare la disponibilità di tali
dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i
criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto
allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con particolare
riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di
consentire l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la
definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei
tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle
compatibilità risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai
centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale;
e) verifica l'applicazione dei
criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui
alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli
organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello
nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della
lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo
svolgimento dei controlli di qualità sui laboratori di immunologia coinvolti
nelle attività di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale
di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attività per ogni
struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione
territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la
verifica di qualità e di risultato delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai
centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con
le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro
nazionale è autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a
decorrere dal 1999, di cui lire 240 milioni per la copertura delle spese
relative al direttore generale e lire 500 milioni per le spese di funzionamento.
Art. 9.
(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1. È istituita la Consulta tecnica
permanente per i trapianti, di seguito denominata "Consulta". La
Consulta è composta dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, o da un
suo delegato, dal direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei
centri regionali e interregionali per i trapianti, dai rappresentanti di
ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro interregionale, da tre
clinici esperti in materia di trapianti di organi e di tessuti, di cui almeno
uno rianimatore, e da tre esperti delle associazioni nazionali che operano nel
settore dei trapianti e della promozione delle donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati
con decreto del Ministro della sanità per la durata di due anni, rinnovabili
alla scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi
tecnico-operativi per lo svolgimento delle attività di prelievo e di trapianto
di organi e svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è
autorizzata la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 10.
(Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già
provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro
regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro
interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente,
"centro regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con
proprio decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di
utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni
provvedono all'istituzione di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei
centri interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le regioni
interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha
sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno o più laboratori di
immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attività di tipizzazione
tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di
entrata in vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso la
costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della sanità, previo invito alle regioni inadempienti a
provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale
svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le attività di
raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto
nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attività di prelievo
e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le
strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui
all'articolo 12;
c) assicura il controllo
sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto
avvalendosi di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo
di assicurare l'idoneità del donatore;
d) procede all'assegnazione degli
organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle
priorità risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui
all'articolo 8, comma 6, lettera a);
e) assicura il controllo
sull'esecuzione dei test di compatibilità immunologica nei programmi di
trapianto nel territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni
biologici, delle èquipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel
territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione
con le autorità sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni di
volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo
sulle attività dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite
linee guida emanate dal Ministro della sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei
centri regionali e interregionali è autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art. 11.
(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei
centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione,
o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili
alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei
trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il
coordinatore regionale o interregionale è coadiuvato da un comitato regionale o
interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i
prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario
amministrativo delle rispettive regioni.
Art. 12.
(Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle
strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria
competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei
trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque
anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo
le modalità stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata
comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente
ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti
amministrativi relativi agli interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le
famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attività di
informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia
di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui
al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra
il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del
presente articolo è autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 13.
(Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato
presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione.
L'attività di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582, può essere svolta anche nelle strutture
sanitarie accreditate non dotate di reparti di rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri
poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della
rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549,
come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono,
ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e
di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di
neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche
accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto
neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresì essere
eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza del
sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla
incompatibilità dell'esercizio dell'attività libero-professionale, a
condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento della
morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
Art. 14.
(Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2,
comma 5, della legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa
procedere al prelievo di organi, è tenuto alla redazione di un verbale relativo
all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti
alla redazione di un verbale relativo alle modalità di accertamento della
volontà espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo di organi nonchè
alle modalità di svolgimento del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono
trasmessi in copia, a cura del direttore sanitario, entro le settantadue ore
successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella quale ha avuto luogo
il prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini statistici ed
epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma
1, con la relativa documentazione clinica, sono custoditi nella struttura
sanitaria ove è stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale da
evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere è
ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di cui
all'articolo 9, definisce, con proprio decreto, da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, i criteri e le modalità
per la certificazione dell'idoneità dell'organo prelevato al trapianto.
Art. 15.
(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o
interregionale, individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito
di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone la idoneità e
la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono
tenute a registrare i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati,
inclusa l'importazione, secondo le modalità definite dalle regioni.
Art. 16.
(Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della
programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad
effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della
sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità ed il Centro nazionale, sono
definiti i criteri e le modalità per l'individuazione delle strutture di cui al
presente articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto del Ministro della
sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o
febbraio 1992, nonchè gli standard minimi di attività per le finalità
indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla
verifica della qualità e dei risultati delle attività di trapianto di organi e
di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando
l'idoneità a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per
cento dell'attività minima prevista dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15,
nonchè del presente articolo, è autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art. 17.
(Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per le
prestazioni di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo
criteri per la ripartizione della stessa tra le strutture di cui agli articoli
13 e 16, secondo modalità tali da consentire il rimborso delle spese sostenute
dal centro regionale o interregionale, nonchè il rimborso delle spese
aggiuntive relative al trasporto del feretro nel solo ambito del territorio
nazionale sostenute dalla struttura nella quale è effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive
relative al trasporto del feretro, nei limiti indicati dal comma 1, è
autorizzata la spesa di lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 18.
(Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo e
di trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i
medici che effettuano i trapianti devono essere diversi da quelli che accertano
la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo
impegnato nelle attività di prelievo e di trapianto è tenuto a garantire
l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente.
Capo IV
ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI
TESSUTI E TRAPIANTI ALL'ESTERO
Art. 19.
(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di
organi e di tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione a titolo gratuito di
organi e di tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite le
strutture di cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione del rispettivo
centro regionale o interregionale ovvero del Centro nazionale nei casi previsti
dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo modalità definite con
decreto del Ministro della sanità, da emanare entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, in base a princìpi che garantiscano la
certificazione della qualità e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la
conoscenza delle generalità del donatore da parte della competente autorità
sanitaria.
2. È vietata l'esportazione di organi e
tessuti verso gli Stati che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è
richiesta per le esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione di
convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del Presidente della
Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonchè delle intese concluse ai sensi
dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso
esecutivo con legge 8 marzo 1995, n. 76.
4. È vietata l'importazione di tessuti e di
organi a scopo di trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilità
di prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di cittadini
condannati a morte.
Art. 20.
(Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni
di trapianto estere e le spese di trapianto all'estero sono a carico del
Servizio sanitario nazionale limitatamente al trapianto di organi e solo se la
persona è stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6,
lettera a), per un periodo di tempo superiore allo standard definito
con decreto del Ministro della sanità per ciascuna tipologia di trapianto e
secondo le modalità definite con il medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono
altresì a carico del Servizio sanitario nazionale nei casi in cui il trapianto
sia ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.
Capo V
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Art. 21.
(Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il
Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio
decreto istituisce borse di studio per la formazione del personale di cui al
comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione della
ricerca nel campo dei prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono
riservate al personale delle strutture che svolgono le attività di cui alla
presente legge nonchè alla qualificazione del personale anche non laureato
addetto all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione
delle borse di studio sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma
1 nel limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento
permanente degli operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attività
connesse all'effettuazione dei trapianti.
Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato,
chiunque viola le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è punito con la
sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni
a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è
applicata dalle regioni con le forme e con le modalità previste dalla legge 24
novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un
organo o un tessuto prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio, è punito con
la reclusione da due a cinque anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300
milioni. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro,
un organo o un tessuto prelevato abusivamente da soggetto di cui sia stata
accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, è punito con la reclusione
fino a due anni. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione temporanea fino ad un massimo
di cinque anni dall'esercizio della professione.
Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28,
comma 2, è consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto
di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, salvo che
il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il
coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli
maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il
rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine
corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di
cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582.
AE1 3. La presentazione della opposizione
scritta di cui al comma 2 non è consentita qualora dai documenti personali o
dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale di
appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanità di
cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà
favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi
soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volontà,
della quale siano in possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo
che intercorre tra la data di entrata in vigore della presente legge e la data
di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna straordinaria di
informazione sui trapianti, secondo le modalità previste dall'articolo 2, comma
1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre i
ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente
legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975,
n. 644, ovvero i centri regionali o interregionali di cui all'articolo 10 della
presente legge, predispongono le liste delle persone in attesa di trapianto
secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro della sanità da
emanare, sentito l'Istituto superiore di sanità, entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge, e sono tenuti alla trasmissione
reciproca delle informazioni relative alle caratteristiche degli organi e dei
tessuti prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in base all'urgenza ed
alle compatibilità tissutali.
Art. 24.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni
a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano che
disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti
e le relative norme di attuazione.
Art. 25.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione
della presente legge, valutati complessivamente in lire 11.740 milioni annue a
decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000 e 2001, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero del
tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1999, allo
scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento
relativo alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740
milioni, l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 26.
(Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità, nell'ambito
della Relazione sullo stato sanitario del Paese prevista dall'articolo 1, comma
6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,
riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi effettuati sul
territorio nazionale.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e
successive modificazioni, è abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993,
n. 301, è abrogato a decorrere dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le
disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art. 28.
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4
acquistano efficacia a decorrere dalla data di attivazione del sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo 7.
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